个人信息保护政策（只适用于医疗器械不良事件监测与产品投诉场景）

更新日期：2026年7月27 日

生效日期：2026年7月27 日

本个人信息保护政策（“本政策”）适用于库克（中国）医疗贸易有限公司（“我们”或“库克”）在中华人民共和国大陆（“中国”）境内处理自然人个人信息的活动，并只适用于医疗器械不良事件监测与产品投诉的业务场景。本政策旨在告知您，我们如何收集、使用、共享、转移、存储和保护您的个人信息，以及您作为个人信息主体享有的个人信息方面的相关权利。

个人信息是以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息，不包括匿名化处理后的信息。

敏感个人信息是一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。（本政策对敏感个人信息采用加粗并添加下划线的方式进行显著提示。）

如您是患者：

为查明投诉原因、妥善处理产品质量投诉事件以及履行医疗器械产品质量管理等法定义务，我们将收集您的个人基本信息（包括性别、年龄或出生日期、体重、民族、种族）、投诉相关信息（包括投诉事件详情、涉事产品信息、相关医疗器械产品图片资料）、诊疗与医学影像资料（包括手术报告、X光影像及其他扫描图像、手术相关信息）、个人健康信息（包括既往诊断记录、健康状况）。

为了履行医疗器械不良事件监测与报告等法定义务，我们将收集您的不良事件情况（包括事件发生日期、事件发现或获知日期、伤害程度与伤害表现、器械故障表现）、个人基本信息与健康信息（包括姓名、出生日期、年龄、性别、病历号、既往病史）、医疗器械使用情况（包括预期治疗疾病或作用、器械使用日期、使用场所、场所名称、使用过程 、合并用药/械情况）、不良事件评价与处置信息。

如您是向我们提交产品质量投诉的个人：

我们将收集您的姓名、您是否为医疗专业人士、电子邮箱、联系电话、所在单位名称及地址、职位或部门 ，以便核实您的身份与投诉信息、与您进行有效沟通、开展产品质量问题调查核实，并向您反馈投诉处理进展及结果。

如您是医疗器械不良事件的报告人：

我们将收集您的所在单位、单位联系地址及联系电话，用于核实不良事件相关信息、开展事件调查与原因分析，履行医疗器械不良事件监测、上报及处置的法定义务，并就事件处理事宜与您进行必要沟通。

如您不是患者本人，您在向我们提供患者的个人信息前须确保已经向患者告知我们将如何处理其个人信息，并取得了患者合法、有效的同意。

1. 委托处理

我们可能会委托我们的关联公司以及其他代表我们开展相关活动的服务提供者代表我们处理您的个人信息。对我们委托处理个人信息的公司、组织和个人，我们会与其签署协议，约定委托处理的目的、期限、处理方式、个人信息的种类、保护措施以及双方的权利和义务等，并对受托人的个人信息处理活动进行监督。

2. 共享

我们还可能与以下第三方共享您的个人信息：

（1）为了履行医疗器械不良事件监测与报告的法定义务，我们会与国家药品不良反应监测中心共享您的医疗器械不良事件评价与处置信息；
（2）为履行中国境内有关医疗器械不良事件监测及产品质量投诉处理的法定义务，协助我们的境外关联公司处置医疗器械不良事件报告和产品质量投诉，并开展医疗器械产品安全性监测，我们会向境外关联公司共享您的个人信息。在向境外接收方共享您的个人信息前，我们会向您告知境外接收方的名称、联系方式、处理目的、处理方式、个人信息的种类，以及您向境外接收方行使《个人信息保护法》规定权利的方式和程序。

3. 个人信息转移

我们不会将您的个人信息转移给任何公司、组织和个人，但以下情形除外：

（1）上述第2部分所述的共享情形；
（2）在获得您的明确同意后，我们会向其他方转移您的个人信息；
（3）因合并、分立、解散、被宣告破产等原因需要转移您的个人信息的，我们将向您告知接收方的名称或者姓名和联系方式，并会要求新的持有您个人信息的公司、组织继续受此政策的约束，否则我们将要求该公司、组织重新向您征求同意。

4. 公开披露

我们不会对外公开披露所收集的个人信息。如必须公开披露时，我们会向您告知此次公开披露的目的、披露信息的类型及可能涉及的敏感信息，并征得您的单独同意。

5. 同意的例外情形

根据《个人信息保护法》的规定，以下情形下，我们共享、转移、公开披露您的个人信息，无需事先取得您的同意：

（1）为订立、履行您作为一方当事人的合同所必需；
（2）为履行法定职责或者法定义务所必需；
（3）为应对突发公共卫生事件，或者紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全所必需；
（4）为公共利益实施新闻报道、舆论监督等行为，在合理的范围内处理个人信息；
（5）依照《个人信息保护法》的规定在合理的范围内处理个人自行公开或者其他已经合法公开的个人信息；
（6）法律、行政法规规定的其他情形。

鉴于库克是跨国公司，为履行中国境内有关医疗器械不良事件监测及产品质量投诉处理的法定义务，协助我们的境外关联公司处置医疗器械不良事件报告和产品质量投诉，并开展医疗器械产品安全性监测，我们会收集并向境外关联公司提供您的个人信息。您可查阅个人信息跨境提供规则，了解境外接收方的名称或姓名、联系方式、处理目的、处理方式、个人信息种类，以及您向境外接收方行使权利的方式和程序等事项。

我们已实施适当的技术、物理和行政安全措施，以帮助防止对收集的个人数据进行未经授权或非法的披露或访问，或发生意外或非法的丢失、破坏、更改或损坏。这些措施旨在确保与处理风险和受保护数据性质相匹配的安全水平，并以符合适用法律法规的方式应用。我们持续评估这些措施，以在已知的新安全威胁出现时尽可能降低风险。

您依据相关法律法规，对您的个人信息处理享有知情权、决定权，有权限制或者拒绝我们对您的个人信息进行处理，有权要求查阅、复制、更正、补充、删除您的个人信息，有权要求我们对个人信息处理规则进行解释说明。

如果您希望行使您的上述权利，您可以通过“联系我们”公布的方式联系我们。当您与我们取得联系并要求行使您的上述权利时，我们可能会先要求您提交相关证明以核实您的身份，然后再处理您的请求。对于您的请求，我们原则上将于收到您的请求后的15个工作日内发出确认函告知其请求已收悉并进行处理。如处理您的请求需要额外的身份验证信息，15工作日的处理期限自我们收到所有所需身份验证信息之日起开始计算。

对于您合理的请求，我们原则上不收取费用，但对多次重复、超出合理限度的请求，我们将视情况收取一定成本费用。对于那些技术上难以实现、根据法律、行政法规的规定无需响应的请求或响应您的请求将违反法律、行政法规时，我们可能会予以拒绝，并向您说明理由。

我们根据适用个人信息保护法律法规的要求基于最小必要原则确定您的个人信息存储期限。在必要的存储期限届满后，除非法律、行政法规另有规定或您同意继续存储信息，我们将删除您的个人信息。

在评估个人信息存储期限时，我们会考虑信息的数量、性质和敏感性，未经授权使用或披露个人信息可能造成的潜在风险，处理个人信息的目的以及是否可以通过其他方式实现这些目的，以及适用的法律要求。

如您为14周岁以下的未成年人，请您的父母或监护人仔细阅读本政策，并在确保已获得您父母或监护人同意的前提下，向我们提供您的个人信息。

如您作为监护人向我们提供未成年人的个人信息时，也请仔细阅读本政策。如您对个人信息处理事宜有任何疑问的，可通过“联系我们”公布的方式与我们取得联系。

我们保留随时更新本政策的权利，并在做出任何重大更新时为您提供更新后的个人信息保护政策。上述“重大更新”包括：

(1) 个人信息处理者的名称或者姓名和联系方式；
(2) 个人信息的处理目的、处理方式，处理的个人信息种类、保存期限；
(3) 个人行使《个人信息保护法》规定权利的方式和程序；
(4) 法律、行政法规规定应当告知的其他事项。

我们还可能不时通过其他方式通知您关于处理您个人信息的情况。

如果您对本政策或个人信息保护相关事宜有任何疑问或投诉、建议时，您可以通过以下方式与我们联系：